1:FDA 化妆品验厂应对
依据FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS
2:食品企业出口到美国在进行了企业注册之后,可能会被美国FDA抽查到验厂。 验厂会由美国评审员进行,评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划,同时批记录也是关注的重点。如果审核失败,或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。我公司有数家成功验厂辅导经验可以协助企业准备应对FDA的验厂我公司可以提供FDA 验厂辅导、审核陪同和翻译服务:
3:医疗行业 收到FDA当局发来的验厂通知怎么办?
FDA验厂辅导(QSR820)QSR820,又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Codeof Federal Regulations)第21卷第820部分,故名。QSR820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查(医疗器械)。
FDA当局在北京成立办事处之后,表明将会不定期的对FDA企业进行抽查,即使审核通知从之前的提前2个月变为提前5个工作日通知,我司也能帮助企业积极应对FDA的审核检查,我司厦门一家客户被北京FDA办事处突击抽查,紧张的5个工作日准备之后迎接来了FDA的审核,*终以零不符合项通过检查,实力足以见证详细需要的话
4:药品企业收到FDA当局发来的验厂通知怎么办专业应对FDA抽查审厂审核、改善、审核陪同,
FDA验厂依据OTC 质量体系指南符合性指导OTC 质量体系指南符合性指导:
我们提供的服务:
现已有质量管理体系与法规要求的差距
咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;
收集现有的文件资料:质量手册,程序文件,作业指导书,工艺文件,检验规程,记录等
基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;
帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;
对企业人员进行迎接审核技巧的培训;
体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;
陪同FDA验厂;
协助企业进行不符合项的整改.需要随时找联系
关于美国FDA验厂的几种可能结果
前言
近年来SUNGO为国内众多制造商提供了FDA验厂的辅导和翻译陪审服务。这其中包括了FDA提前五天通知验厂的时间极端紧迫的案例,也包括了为连续两次验厂失败的制造商解除警告信并移除进口禁令的复杂度极高的案例。
PART 1
FDA工厂审查的概况
FDA每年会对全球的医疗器械制造商进行抽样审查,作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行,不论这些人是什么族裔,他们都是美国籍,都代表了美国政府的利益。
近几年,在美国以外的国际市场,中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右,每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商无需支付任何审查费用。
PART 2
FDA工厂审查的直接后果
大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视,基本上都会积极应对,动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果,没有给予足够的重视,导致后面很被动的局面。
FDA工厂审查的直接结果会有三种,分别是NAI,VAI和OAI。
代码 |
全称 |
中文译意 |
NAI |
No Action Indicated |
无需采取整改 |
VAI |
Voluntary Action Indicated |