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  • 创建日期:2018-06-20
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     编写和更新CE第四版临床评价报告MEDDEV 2.7.1 Rev.4

    CE临床评价的最新要求MEDDEV 2.7/1revision 4已经出来快两年了,照理说广大医疗器械厂商对这个要求应该很清楚了。然而,在与厂商沟通时发现,大家似乎还不太清楚具体的要求。 今天先谈两

    阅读(11) 评论(0) 2018-12-06 23:29

     CE第四版临床评价报告的注意点

    1.法规背景 2016年6月,欧盟委员会(European Commission)发布了第四版医疗器械临床评价的指导原则(MEDDEV 2.7.1 Rev.4)。和2009年第三版的指导原则相比,最直

    阅读(18) 评论(0) 2018-12-06 23:27

     编写CE第四版临床评价报告的流程和周期

    临床评估是一种持续收集,评估和分析有关医疗器械的临床数据的过程,通过对这些数据的评估及分析来确认是否有足够的临床证据来确认在依据制造商的说明书使用器械时,其安全和性能符合相关基本要求。临床评估是制造商

    阅读(25) 评论(0) 2018-12-06 23:26

     办理FDA验厂辅导的流程和周期

    FDA每年会对全球的医疗器械制造商进行抽样审查,作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行,不论这些人是什么族裔,他们都是美国籍,都代表了美国政府的利益。

    阅读(36) 评论(0) 2018-12-06 23:24

     办理欧盟自由销售证书Free Sale Certificate的周期

    自由销售证明,又称为出口销售证明,英文名称为Free Sale Certificate,简称为FSC。自由销售证明的内容通常是证明相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和/或销售的产品。同

    阅读(14) 评论(0) 2018-12-06 23:22

     德国欧盟授权代表EC REP的流程和要求

    欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境

    阅读(24) 评论(0) 2018-12-06 23:19

     办理德国欧盟授权代表的流程和周期

    我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证: MDR CE认证 等CE认证,全套CE技术文件编订, CE第四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写,欧盟授权代表,欧

    阅读(16) 评论(0) 2018-12-06 23:16

     食品FDA验厂该怎么准备?

    食品FDA验厂注意事项 1、公司建有完善的质量控制体系,并且有相关的质量控制记录对该体系的正常、正确运行提供足够的支持证据。 2、提供公司相关资料、如:建厂时间: 厂房面积生产能力、年产量工厂平面

    阅读(26) 评论(0) 2018-12-02 21:19

     食品FDA注册/美国代理人和FDA验厂辅导

    食品企业出口到美国在进行了企业注册之后,可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行,评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划,同时批记录也是关注的重点。如果审核失败,或者你不接受

    阅读(37) 评论(0) 2018-12-02 21:13

     关于编写/更新CE第四版临床评价的周期和流程

    公司从2017年年初开展临床评估业务以来,为国内近两百家医疗器械企业提供了临床评估报告编撰服务,其中包括很多国内知名的大型医疗器械企业。第四版欧盟临床评估指南的发布,的确给企业带来了不小的挑战,此文对

    阅读(34) 评论(0) 2018-11-30 22:22

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